Resumo:

Recolhimento de lotes específicos da CABEÇA FEMURAL STRYKER, da Stryker do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cabeça Femural Stryker. Registro Anvisa n° 80005430072. Códigos e lotes afetados: ver Mensagem de Alerta do fabricante do produto, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/74cdfe004a8e435f8a73bb486c3ae08b/Carta+Cliente+RA+2014-170.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Risco das cabeças femorais não serem devidamente inseridas no colo da haste, ou causarem uma força de bloqueio inadequada entre a cabeça femoral e o colo da haste.

Ação:

Recolhimento de produto pelo detentor de registro. Os produtos sob risco não devem ser utilizados. Verifique o seu estoque e segregue os produtos sob risco o mais rapidamente possível, identificando-os para evitar utilização inadvertida.

Histórico:

A falha detectada no produto pode causar incorreta funcionalidade, uma tensão excessiva ou insuficiente no tecido mole, bem como ocasionar detritos metálicos a partir do desgaste metálico e/ou corrosão do material. Tais problemas podem causar complicações cirúrgicas, perda de mobilidade, redução de amplitude de movimento, instabilidade articular, resposta inflamatória, dor e reações adversas associadas ao implante. Uma dificuldade para inserir a cabeça femural na haste pode casuar também um atraso cirúrgico de, aproximadamente, 15 minutos.

Recomendações:

Anexos:

Carta Cliente RA 2014-170

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA